康融東方PCSK9單抗III期研究達到預設終點
【集團新聞】   2022/11/14    [小]   [中]   [大]  

       近日,東瑞制藥(2348. HK)與康方生物(9926. HK)合資的公司康融東方(廣東)醫藥有限公司(「康融東方」)開發的伊努西 (PCSK9單抗,AK102) 治療原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥,HeFH)和混合型高脂血癥的隨機、 雙盲、 安慰劑對照關鍵注冊性III期臨床研究成功達到預設終點。

 

       康融東方將加速就該項適應癥的上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行溝通。這標志著康融東方非腫瘤業務也已進入收獲期。

 

       該項研究結果顯示,在更大規模的原發性高膽固醇血癥(包括HeFH)和混合型高脂血癥患者中,使用AK102連續治療12周,各劑量組低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)均可顯著下降,展現出優秀的臨床療效。

       同時,一項隨訪期最長52周的臨床研究結果顯示,長期穩定接受AK102治療可以有效維持前12周觀察到的療效,且安全性良好。

目前,另外2項同適應癥的關鍵注冊性III期即將完成,每6周給藥一次(Q6W)的治療方案旨有望為患者提供更靈活和便利的用藥選擇。

 

       PCSK9單抗被公認為是繼他汀類藥物之后最有效的降脂靶點。權威機構預測,預計從2023年到2030年中國PCSK 9市場復合年均增長率將達到36.9%。

 

 

關于伊努西

(PCSK9單抗,AK102

伊努西單抗是康融東方開發的創新PCSK9單克隆抗體,用于治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥,包括HoFH、HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。在他汀藥物背景治療基礎上使用PCSK9單抗,已證明可顯著降低膽固醇,并降低患者心臟病發作或中風的發病率。

 

 

關于康方生物

康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司已成功建立了端對端全方位的藥物開發平臺(ACE平臺),涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能,包括靶點驗證、抗體發現與開發、雙特異抗體藥物開發平臺(Tetrabody平臺)、CMC生產工藝開發、符合國際GMP標準的規?;a,以及專業化的商業運營體系。

 

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線,其中17個品種進入臨床研究,包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2022年6月,康方生物全球首個腫瘤雙免疫檢查點抑制劑開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)治療宮頸癌獲批上市??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。

 

 

關于東瑞制藥

東瑞制藥(港交所股票代碼:2348.HK)及其附屬公司(統稱「東瑞制藥」)主要從事非專利藥物開發、制造和銷售,包括中間體、原料藥和成藥。東瑞制藥頭孢菌素類抗生素產品包括中間體、原料藥、粉針劑和口服制劑。??扑幬锔采w心血管系統、抗乙肝病毒、 抗過敏、消化系統、 泌尿系統和內分泌系統。劑型有片劑、 膠囊劑、 顆粒劑、 滴丸劑、 干混懸劑。東瑞制藥已建立起「先」系列抗感染藥物和「安」系列心血管藥物品牌,市場占有率位居前列。

 

東瑞制藥在研項目覆蓋治療領域包括循環系統、消化系統、內分泌系統、眼科、皮膚科、兒科、骨科、婦科及抗病毒藥物等。涉及生物制藥、多肽類藥物和化學制藥等。東瑞制藥將持續投入更多資源于生產技術和產品的研發創新,并對外尋求各種科研合作機會,以優化產品結構和盈利基礎,為股東帶來長遠價值;為人類健康事業作出貢獻。


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